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基于GAMP5项目全生命周期

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  • 公司名称北京诚益通控制工程科技股份有限公司
  • 品       牌
  • 型       号
  • 所  在  地北京市
  • 厂商性质生产厂家
  • 更新时间2014/12/6 13:59:46
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验证服务GMP验证

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北京诚益通控制工程科技股份有限公司(以下简称诚益通)成立于2003年,是国内*的生物工程和制药行业自动化系统整体解决方案供应商。公司主要从事专业研发和生产为一体的生物工程行业工业自动化过程控制的*产品,是北京市*和ISO90012000质量体系的认证企业。

诚益通总部坐落于北京中关村永丰*产业基地,现有职工350多人,主要技术队伍由具有精深专业知识和丰富经验的教授、高级工程师、工程师组成。  

诚益通十分注重技术的研发和提高,具有雄厚的技术开发力量和坚实的工程实践能力,主要骨干多年从事制药、化工自动化控制项目的设计和实施,不断深入提高专业自主研发水平,现已拥有多项国家重点新产品及产品。成功研制了适合生物工程、中药提取等生产过程自动化控制的CTN-1000CNT-6000系列计算机自控系统和多种专业自控仪表(智能补料控制器、智能pH控制器、智能温度控制器、消沫控制器等)以及生物工程用的新型长寿命无菌自控执行器等*产品。这些产品成功地应用到全国几十家化工、制药企业的多个品种,使企业取得了显著的社会效益和经济效益。

诚益通将继续奉行以全面提高我国生物工程及医药行业自动化水平为使命的事业理念,专业研究、专注客户、专心服务,成为全国行业*影响力的*企业。

公司制药工艺系统事业部立足于制药工业市场,围绕中国新版GMP、欧盟与美国FDA要求,业务范围以无菌药品领域为核心,涵盖了原料药、生物制药、制剂等领域。致力于提高制药生产的工艺自动化水平,生产质量管理自动化和信息化水平,为客户创造较大价值。产品和服务以机电设备为基础,以工艺系统工程为服务内容,以自动化和信息化技术为核心,为客户提供整体解决方案。主要包括,洁净室动态粒子与微生物监测系统、无菌隔离操作系统、粉粒体密闭操作系统、空调自动化系统、固体制剂自动称重配料系统,液体制剂配液上料系统,原料药及制剂生产过程自动化系统、MES(生产执行系统)、验证服务与精益生产系统整体解决方案等。
真空输送(上料)机,计量分装机,自动配料系统,粉碎机,无尘投料站等
诚益通具有多年的制药和生物技术生产过程自动化的知识和经验,始终致力于为快速增长的中国制药市场提供完整的验证解决方案。项目团队将与设备制造商、软件供应商或客户的设计、验证团队紧密合作,根据SFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求,
基于GAMP5项目全生命周期 产品信息

 

提供如下验证服务
●根据用户项目前期阶段需要,提供GMP咨询相关服务,包括设计文件GMP审核,URS用户需求说明及响应、RA风险评估、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明、QPP质量项目计划等验证文档;
●根据用户项目实施及确认阶段需求,提供实施及确认相关服务,包括项目实施管理,实施计划和方案,VMP验证主计划、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、TM可追溯矩阵、VSR验证总结报告等验证文档;
●根据用户的实际需求,可提供对用户设备、自动控制系统、厂房设施及公用设施的调试及验证服务,具体包括以下项目:

Ø         制药设备的验证
Ø         计算机系统的验证
Ø         HVAC系统的验证
Ø         水系统的验证
Ø         工艺验证
Ø         灭菌系统的验证
Ø         环境监测系统的验证
Ø         清洗验证

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