提供如下验证服务:
●根据用户项目前期阶段需要,提供GMP咨询相关服务,包括设计文件GMP审核,URS用户需求说明及响应、RA风险评估、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明、QPP质量项目计划等验证文档;
●根据用户项目实施及确认阶段需求,提供实施及确认相关服务,包括项目实施管理,实施计划和方案,VMP验证主计划、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、TM可追溯矩阵、VSR验证总结报告等验证文档;
●根据用户的实际需求,可提供对用户设备、自动控制系统、厂房设施及公用设施的调试及验证服务,具体包括以下项目:
Ø 制药设备的验证 | Ø 计算机系统的验证 |
Ø HVAC系统的验证 | Ø 水系统的验证 |
Ø 工艺验证 | Ø 灭菌系统的验证 |
Ø 环境监测系统的验证 | Ø 清洗验证 |