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非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品,其类别名称为:婴幼儿谷类辅助食品,类别编号为3001;婴幼儿罐装辅助食品,类别编号为3002;其他特殊膳食食品(辅食营养...
生产车间依其清洁度要求一般分为:一般作业区(以果蔬为原料的清洗区、水处理区、仓储区、外包装区等)、准清洁作业区(杀菌区、配料区、预包装清洗消毒区等)、清洁作业区...
应根据药包材的用途和特点确定生产厂房和设施的洁净度级别。药包材的生产区域可分为生产控制区和洁净区,洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原...
生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。
洁净室的空气洁净度等级以及洁净室形式应根据生产工艺对生产环境的要求确定。洁净室的气流组织应根据洁净度等级,生产工艺要求,洁净室空间尺寸以及技术经济比较结果确定。
食品工业洁净用房应按生物洁净室原则建设,有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实行终灭菌,但灭菌后有无菌操作的工艺,应在洁净生产区内进行。
锂离子电池工厂供暖,通风,空调与净化系统的设计应满足生产工艺对生产环境的要求。
固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,产尘量大的房间相对集中时,可建立*粉尘收集...
手术部用房位置和平面布置,应符合下列要求:1 手术部应自成一区,宜与外科护理单元邻近,并宜与相关的急诊、*科、重症监护科(ICU)、病理科、中心(消毒)供应室、...
ICU应位于方便患者转运、检查治疗和手术的区域。NICU应与院区产房有便捷的交通。
厂房应有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);应提供与生产工艺相适应的设施和场地,...
医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:1 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定
固体饮料生产许可类别编号0606,包括:风味固体饮料、蛋白固体饮料、果蔬固体饮料、茶固体饮料、咖啡固体饮料、可可粉固体饮料和其他固体饮料。
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