完整性除菌微生物过滤性能测试要求
要求需方和供方应义定以下内容并形成文件：a本部分的国家标准标准编号。b项目其他输得太快方（例如：咨询方、设计方、管理当局、服务性组织）所起作用。C设备预期的一般用途，所计划的作业，与运行要求有关的约束条件，例如材料的相适性、残余物、废液等。d可靠性和有效性。E若适用，各种危害分析。
GB/T 25915.1-2010、GB/T 25915.2-2010和GB/T 25915.4-2010界定的以下列术语和定义适用于本文件。
就要根据使用所要求的隔离级别选择传递装置。传递装置的小时泄漏率不得大于其所服务的隔离装置的小时泄漏率。
适用检测参数应由需方与供方商定。一般应参照GB/T 25915.1-2010、GB/T 25915.2-2010、GB/T 25915.3-2010和GB/T 25915.4-2010对隔离装置及辅助设备进行检测和批准。检测和批准指南见本部分的附录。
手套口和手套封环等器具的设计应易于更换、易于进行气密检测，并保证作业安全。
检测和检查是应用中的一项功能，也是仪器使用和检测系统的一项功能。应将例行检测付诸实施，并将检测结果记录在案，以便与预
手套口 glove port 用于连接手套、套袖及长手套的部位。
压力维持度 pressure integrity 提供检测条件下可再现的压力泄漏率的能力。
按照GB/T 25915.1-2010和GB/T 25915.2-2010 对空气悬浮粒子洁净度等级或洁净度的要求。有些场合，还应考虑空气分子污染问题。
制造隔离装置所使用的材料，包括密封材料、风机、通风系统、管道和管件等，应在化学性和机械性上与预期的工艺、工艺材料、应用、去污方法相适；长期使用时应考虑对腐蚀和老化的防护；适用时应考虑耐热和耐火材料见附录B。适用时应检查材料的热特性、吸附性和释放气体特性。对选用的观察窗材料应进行检测，并证明其能保持透明，对影响能见度的变化有耐受性。
断电安全设计出现供电故障时，带有电动连锁机构的传递装置应将传递装置断开。位置和安装放置隔离装置的洁净室的洁净度等级，依隔离装置的应用、设计和运行能力而定。应参见GB/T 28915.4-2010。应考虑下述各项的适用性：室内空气洁净度等级GB/T 25915.1-2010；操作上的人机工程学；维护；材料毒性；各种工艺危害；副产品的危害；潜在的交叉污染；废料处理；各种强制性规定要求。
手套口风速检测，适用时，将风速仪置于一个手套口的中心位置，测量流经敞开的手套口的气流，与供方商定指导值：0.5m/s。工作压差应检测静态和动态下的压差，在压差下工作的装置，应对压差进行连续监测和报警。
若适用所规定的隔离描述符，若是利用压差的装置，有些场合应对压差进行连续监测并设压差报警。
注：适用的方法有“危害分析与关键控制点”（HACCP）。“危险与可操作性分析”（HAZOP）。“故障模式分析”（FMEA），“故障树分析”（FTA)法或类似方法。
长手套 gauntiet 可套住整个臂长的手套。
GB/T25915的本部分规定了设计、建造、安装、检测和批准隔离装置的醉低要求，这些要求有别于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5对洁净室的规定。
介入器具 access device 操作隔离装置内工艺、工器具或产品的用具。
介入器具用途：介入器具用于操纵隔离装置内工艺、产品或工器具，介入器具可由人工操纵或机械手操纵。人工操纵的器具，由操作者进行人工操纵的器具有：长手套；手套系统（如套袖、封圈、手套；能延伸进入内部的半身装和类似器具；间接操作器。
关键尺寸、质量和重量限制，包括与可用空间有关的限制项。对设施有影响的工艺要求。标有动力要求的工艺设备清单。设施的维护要求。
对外部环境影响的判定和评价，特定应用所需额外信息，以及本部分第5章~第8章中的要求。符合当地法规。
适用时，应进行危害分析见第4章。清洁或去污内容应为设计标准的组成部分，包括装置或其部件的废弃处置。应配备内置检测设施和适当的报警装置。
GB-T 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分 隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）
GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件（ISO 14644-2:2000.IDT）
手套套袖系统 glove slceve system 多部件介入器具，当更换套袖、连接封面及手套时，维持屏障有效。
隔离描述符 separation descriptor 在规定的检测条件下，隔离装置内外的洁净度等级差异的简要数字表达。
ISO 10648-2:1994 隔离箱 第2部分：密封性分级及其检验方法
适用时，所规定的小时泄漏率方法举例见附录E。其他运行参数包括：检测点；为确保符合要求需测量的预警值和行动值；检测方法。
传递装置应尽量减少无需物质的传递。附录D给出几种传递装置的示意图和说明，这些给出的示意图仅是几种可能配置的图例。
预过滤器：在最终过滤器的上游放置的过滤器。压力：指在每个单位面积所用的力，通常以psi、mbar、kPa或kg/cm2表示。反压：在过滤器或其他设备的下游使用的压力。压差：过滤器的上游进料或流入液和下游流出液之间的压力差。可使用以下术语：应用压差、
缝隙网速breach velocity 缝隙处能有效阻止物质逆流运动的风速。
去污 decontamination 将不需要的物质降至规定的水平。
检测和批准一般要求，依据隔离装置的位置、设计、配置和具体应用选择检测方法。若隔离装置包括送风和排风系统，也要对这些系统进行检测。
屏障 barrier 实现隔离的各种手段。
长手套、手套系统、半身装的选材对保持隔离至关重要，选材时应考虑下述标准：在隔离装置内需操纵的材料和工器具；手套材料的温度限制；允许的渗透性；对化学品耐受性或机械强度，或两者兼顾；对化学品的吸附和解吸；手套材料的已知保存期限和使用期限；压差，包括瞬间偏移工作压力和异常压力；将要进行的作业。
GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（ISO 14644-3:2005，IDT）
污染控制概念，包括制定安装、运行和性能的标准。所要求的测量方法、采样位置、控制、监测和文件编制。下述期间隔离装置与设备、器具、供应品与需要进入受控环境的人员进出的方式：安装；测试；运行；维护。设施的布局和配置。
（普通）干预值 aetion level (general) 用户在受控环境中设定的量值。超过该值时，需立即干预，包括查明原因及采取纠正行动。
传递装置要与工艺和常规作业相适。过滤结构要与应用相适。容积风量要与应用相适。适用时，应对排出的废液进行处理。需要维护的项目应尽量处在隔离装置外部。
本部分的应用，考虑有下述限定条件：需方与供方商定的用户要求；本部未说明的具体应用要求；本部分未规定隔离装置内将要进行的具体工艺；本部分并未特别关注消防、安全等强制性规定，这些问题应遵守适用的国家和地方法规。
此时为确定固有污染的可能性，可能需要在其他状态如在运行之前或之后，但仍在动态时采样。
【隔离装置泄漏】 leak 压差检测技术按大气状况进行修正后所发现的缺陷。
定期检测应按GB/T 25915.1-2010、GB/T 25915.2-2010、GB/T 25916.1和GB/T 25916.2的要求进行定期检测。
隔离装置 separative device 利用构造与动力学方法在确定容积内外创建可靠隔离水平的设备。注：各种行业用的隔离装置有：洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。
对于小容积的隔离装置，若采样仪器的采样流量与隔离装置的风量相近，采样仪器的采样流量将有影响隔离装置的压力以及粒子与空气生物污染物计数的风险。
隔离 containment 用隔离装置实现的操作人员与其作业之间的高度分隔状态。
应考虑隔离装置应用中的故障，操作规程和辅助系统见附录B。应考虑介入器具和传递装置见附录C和附录D。对所进行的工艺，隔离装置的设计应该符合人机工程学，其内部的所有表面和工作区都易于接近。在符合作业、清洁和维护的条件下，介入器具的尺寸应尽量小，数量应尽量少见第6章。
采用长手套、手套系统、半身装这类用柔性膜制成的介入器具时，其设计和制造应使手套更换不致破坏隔离装置的密封性见附录C。这类系统不能维持分子隔离，因此需要分子隔离的场合应考虑其他替代系统。
GB/T 25916.1 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法（GB/T 25916.1-2010.ISO 14698-2:2003.IDT）
手套 glove 介入器具的构成部分，当操作人员的手伸入隔离装置的封闭空间时维持屏障有效。
在使用全身装的场合，应参照适用标准。可能时应考虑使用其他操纵器具，以尽量减少隔离装置结构上穿洞的数量。
小时泄漏率 bourly leak rate R 正常工作条件（压力和温度）下隔离空间每小时的泄漏量q与该隔离空间的容积V之比。注：以小时的倒数表示（h-2）【ISO 10648-2:1994】
所规定的运行状态（如空态、静态、动态）见GB/T 25915.1-2010和自净时间如维护、清洁等。
设计与制造设计应具备查验的功能，设计应符合法规要求。隔离装置应设计上为工艺、操作者或第三方提供符合作业要求的污染防护。应考虑所使用的隔离手段见附录A。适用时，应考虑使用隔离描述符。应说明泄漏浓度高时的风险。
机械手操纵系统由隔离装置内按具体用途的工艺顺序操作物料的自动系统所组成。传递装置不应降低隔离装置的性能。在具体应用中，传递装置是保持装置或工艺气密性的关键。有些传递装置是单独作为隔离装置使用的。
GB/T 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动（ISO 14644-4:2001.IDT）
应考虑工作压差，包括波动范围。适用时应考虑小时泄漏率见附录A。若要求量化泄漏量，应考虑隔离装置的刚性或柔性问题。应考虑气流、振动和压差等外部影响，以免它们对气密性和功能产生不利影响。
间接操纵系统由操作员手臂与专用隔离装置内机械操纵系统之间的机械或伺服连接装置构成。
传递装置 transfer device 保证物料进出隔离装置时醉大程度限制不需要物质出入的装置。
其中A——装置内部的ISO等级；a——测量A时所有的粒径；B——装置外部的ISO等级；b——测量B时的所用粒径。
下述各项工作的责任：准备、批准、执行、监理、文件编制、依据的标准、设计依据、建造、检测、培训、调试和鉴定，包括性能、见证和检测报告。
（普通）预警值 alert level (general) 用户在受控环境中设定的量值，对可能偏离正常的状况给出早期报警，超过此值时应加强对工艺的关注。
适用时，应进行诱导检漏，诱导检漏指南见附录E。注：气流通过孔洞时因风速产生低压，它能诱导空气逆向流动穿过该孔洞文丘里效应，这时可发生诱导泄漏，诱导泄漏会影响在低压差下工作的装置。
半身装 half-suit 可在操作人员的头、躯干、手探入隔离装置的工作空间时，维持屏障有效的一种介入器具。
GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级（ISO 14644-1：1999.IDT）
有些场合，隔离装置内的空气洁净度不能按GB/T 25915.1-2010的规定检测，因此需要其他检测方法。例1分子污染检测。例2表面粒子污染检查。有些情况或运行状态如产尘材料、释放气体材料、或既产尘又释放气体的材料，可能无法在运行时对粒子采样，或采用可能造成危害。
检漏适用时，应进行检漏，检漏的指南见附录E和附录F。注：对工作压力接近大气压的隔离装置（压差小于1000Pa）进行气密性检测时，为对泄漏量进行定量测量，需要有详细的检测规范和灵敏的检测设备。泄漏结果决定其是否可没入预期的应用见附录A。
表1 过滤器的确认和验证建议 |
标准 | 过滤器用户 | 过滤器厂商 |
仪器 | 膜的圆盘 | 仪器 |
在水或盐乳糖肉汤（SLB）中的细菌截留，与在水中或溶剂中的完整性测试相关 | - | Q，L | Q，L |
在产品中的细菌截留 | V* | - | - |
化学相容性，对过滤器完整性的影响 | V | Q | Q |
萃取物 | V | Q | Q |
滤出物 | E | - | - |
灭菌方法，对过滤器完整性的影响 | V | Q | Q |
完整性测试（水或溶剂） | V | Q，L | Q，L |
完整性测试方法选择（产品） | V | - | - |
毒性测试 | - | Q | Q |
细菌内毒素 | V | - | Q，L |
颗粒物 | E | - | Q |
非纤维释放 | E | - | Q |
总有机碳（TOC）电导率 | E | - | Q |
L=批放行标准 V=工艺验证 E=评估测试需求 Q=确认 V*=可在圆盘或仪器中进行 |
