德州实验室扩充和修改方法的确认

 德州实验室扩充和修改方法的确认

          确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

           按照预期用途对被确认方法进行评价时，方法所得值得范围和准确度应适应客户的需求。上述值如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和复现性限、抵御外来影响的稳健度和抵御来自样品基体干扰的交互灵敏度。

德州实验室扩充和修改方法的确认，方法验证的方法应包含以下几个方面:1)对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。2)对现有设备适用性的评价，是否要补充新的标准器或标准物质。3)对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。4)对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。5)对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。6)对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。7)按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。