KC-4-在线尘埃粒子计数器-北京德世科技有限公司

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产品型号KC-4

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所在地北京市

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更新时间：2022-10-21 16:31:29浏览次数：266次

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在线尘埃粒子计数器是为符合新版GMP和FDA标准设计的制药机联动设备上配备的在线实时洁净指标监测系统。集自动化，数据化，网络化于一体的实时监测系统。

目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点：

人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。
人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。
人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏*性和连续性
人工巡检的检测报告是滞后的结果
人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。

在生产过程中，环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，测量结果传送到计算机。温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。
本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。本次方案包含如下内容：
1、颗粒传感器系统
2、浮游细菌采样系统（待定）
3、风速参数
4、警报系统（待定）
5、实时监控软件系统
6、项目管理、安装调试、系统测试服务
7、认证文件
8、售后服务

在线尘埃粒子计数器 主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。

执行标准如下：

ISO14644分级	zui大允许浓度极限（颗粒数/m³）						FS 209E 净化判定
ISO14644分级	≥0.1μm	≥0.2μm	≥0.3μm	≥0.5μm	≥1.0μm	≥5.0μm	FS 209E 净化判定
ISO1级	10	2
ISO2级	100	24	10	4
ISO3级	1,000	237	102	35	8		1级
ISO4级	10,000	2,370	1,020	352	83		10级
ISO5级	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29	100级
ISO6级	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	1,000级
ISO7级				352,000	83,200	2,930	10,000级
ISO8级				3,520,000	832,000	29,300	100,000级
ISO9级				35,200,000	8,320,000	293,000

组成

本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。
构成分别是：

主要部件名称	说明
粒子计数器	3016-3P （每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、内置真空泵）
浮游菌采样器	微孔撞击式，外置采样
相关环境探头	风速，压差，温湿度
报警灯	alarm light IP54三层带蜂鸣器
软件	制药行业版本SX-M
配件	过滤器、通讯线、线缆等	匹配

主要功能

远程控制功能：
粒子监测功能：
声光报警功能：
流量监测功能：
连续监测功能：
浮游菌采样功能：
风速监测功能：

信号连接示意图

1.2安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）

安装实地图片：

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组成

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