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新版GMP下的制药装备朝着哪些方向转型升级？

2021-01-26 08:48:41制药网阿多阅读量：268      我要评论

　　【化工机械设备网一周看点】制药装备是药品生产的手段，也是保障药品生产质量的关键环节，因此制药装备质量的好坏与制药产业的发展水平息息相关。近年来，在药品行业监管越趋严格的背景下，药企对于制药装备的要求也更加严格，其中新版GMP作出规定：制药装备只有通过验证确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)后才能用于药品生产。

　　据了解，在过去，由于行业监管不严，以及缺乏严格的规定，市场上的国产药机产品质量参差不齐，很多制药设备在使用过程中经常会出现一些问题，例如：设备密封性不高，导致药品受到污染；操作人员不懂设备，不当的操作方法导致设备出现散尘、散热问题等。

　　新版GMP对设备的清洗、灭菌、材料、安全等方面作了严格要求，可以进一步保证药品生产和质量要求，同时也倒逼制药装备转型升级。

　　其中，在清洗方面，因为药物性质复杂多样，为了防止药品出现污染，药企需要满足严格的灭菌或清洗要求。这也要求制药装备的结构设计需要便于清洗，不能有死角，方便拆卸等。

　　在灭菌方面，灭菌功能被视为制药生产环节的重要工艺过程。由于药品的灭菌对温度和时间都有严格的要求，温度过高过低、时间过长过短都会影响药品的灭菌效果，因此灭菌设备需要证实其在灭菌容器内的各部位温度均匀恒定，需要通过灭菌验证才能确认是否可以用于药品的灭菌环节上。

　　在材料方面，GMP规定“与药品直接接触的设备不能与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质。”这也要求，装备的选材需要考虑安全、不与药品发生化学反应等方面，还需要在结构满足易清洗等条件。

　　另外在安全方面，设备在操作过程中应保证药品生产安全运行，以及环境、人员方面的安全，所以对设备的结构设计等方面具有一定的可靠性要求。

　　随着新版GMP理念的深化，不少新的设计思维和方法也应运而生，例如“用户需求标准”、“在位清洗”、“在位灭菌”等就是近年来药机行业比较熟悉的，并且越来越多的药机企业逐步突破传统思维，利用创新设计与技术，不断满足用户的新需求和新要求，推动制药装备产业转型升级。

　　例如，有国产离心机企业通过不断的突破和创新，研发出了多种高技术含量和附加值技术的的优良产品。据介绍，这些产品不仅符合国情，达到药品生产GMP规范，而且有望加快替代进口的同类产品。目前该公司已具备产品同步设计开发与供应垂直整合的良好能力，对应不同客户的同步工程要求，让产品设计方案的数据资料更为准确和有效。

　　也有制药设备制造企业打造了具备高密封性的无菌隔离器，在密闭的环境中，通过风机过滤器单元实现空气安全交换，达到内部环境中微粒与微生物的持续受控。当密闭时，内部表面已经过生物去污处理。使用快速传递通道或气闸进行物料无菌传递、转移，确保操作者和药品之间的保护。

　　总的来看，新版GMP下，设备的要求发生了巨大的改变。而长远来看，药品属于特殊商品，关系人体健康安全，随着人们消费水平不断升级，对健康理念更加重视，药品行业监管趋严也是大势所趋，在此背景下，药品生产无论是在硬件还是软件上都需要切实保障规范实施。其中制药装备作为硬件部分，业内认为需要不断提高设备的无菌化、自动化、信息化、加强在线检测与控制等水平，才能进一步保障药品的生产质量与安全。