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公司动态
中国移动医疗监管工作已在酝酿中
点击次数：447 发布时间：2014-12-30
导读：2013年10月，在医疗设备监管机构的论坛上，表明在未来五年，医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本，减少监管的不确定性。
尽管在标准化不断发展，美国的移动医疗监管依然变幻莫测。美国众议院和参议院的立法者已经草拟法案，可能*地改变移动医疗监管。2013年10月，在众议院，两党联合提出了《对技术合理监督以提高监管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在参议院中，《防止监管过度以提高医疗技术法》(Preventing Regulatory Overreachto Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和党和无党派人士联合提出。这些法案措辞相似，并试图达到共同目的：限制FDA在移动医疗领域的监管范围。
同时这些法案对临床、健康和医疗三种软件进行区分。临床软件用户为专业医疗健康提供者，比如医生或者护士，他们可以*课程或临床操作，而健康软件作用是进行广大人群包括患者的医疗健康辅助管理。根据新的法案，这两类不属于FDA的监管范围。而FDA的关注点将会聚焦在特定病人的诊断软件上。这些法案已被提交到相关的小组委员会讨论，无论通过与否，围绕FDA监管的争论会一直持续。但是无论如何，未来FDA都不可能*退出移动医疗的监管。
那么中国的移动医疗监管工作已经在酝酿之中，目前似乎倾向将以*为主体作为监督和指导机构，不过Dr.2认为，从依法治国的角度来说，长远来看很有可能会参照美国，由SFDA部分行使审批和监管权，将移动医疗app比照医疗器械进行审批，涉及具体病种，并需要进行*干预的，肯定会进行临床的验证性实验数据采集和统计分析，不过程序和内容都会简便很多。
同时类似春雨、快速问医生和好大夫这类医患沟通平台，同美国的Zocdoc一样，应该不属于SFDA监管的范畴，因为他们只是进行撮合，本身并不是医疗机构。等我们国家医师自由执业大规模开展之后，医生有权利在其认为安全可靠的诊疗条件下进行工作，就不再有现在所谓的“一定要在医疗机构进行诊断”的法律问题了，而风险将由各个医师自己负责，国家会通过数据分析系统进行医疗质量管控，应该还会引入保险公司进行“强制医疗责任险”的支持。
而移动医疗还有一块医药电商的分支，将会受到比较严格的监管，zui先开始规范，根据我们国家既往实施新政策的步骤，很可能会首先局部地区先行试点，小规模开展业务。我觉得在zui初的时候国家可能会首先列出“白名单”进行窗口指导，当业务发展较好之后，采用“黑名单”制度，对禁止开展的部分品种进行明示，这也会反过来促进整个移动医疗生态的发展。