丸剂混合剂高速分散均质机

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丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂。

药材粉末/提取物与粘合剂的混合分散是制备丸剂中zui重要的一个步骤，超细粉末在进行分散时会遇到的问题，分散不均匀，容易抱团（特别是含有添加剂的情况下更加明显），传统的方式是采用砂磨机或者球磨机进行长时间的反复研磨，这样虽然也可以达到效果，但砂磨机和球磨机内部研磨珠子的工作原理是通过珠子间的相互撞击细化物料的，对于医药制剂而言，特别是内服药物研磨珠子的成分易在撞击过程中，易使表层物质脱落，对人体健康造成伤害，因此现在在医药制剂的制备上普遍使用高剪切分散混合细化作用机理来制备。高压均质机效果很好但是产量太低，效率太慢，只适合微量的物料或者是研发；而高剪切均质机却不然，不仅效果好，而且不存在高压均质机效率低的问题，是均质机上的一大突破。

丸剂混合剂高速分散均质机高剪切工作过程：

1.在高速旋转的转子产生的离心力作用下，物料从工作头的上下进料区域同时从轴向吸入工作腔。

2.强劲的离心力将物料从径向甩入定、转子之间狭窄精密的间隙中。同时受到离心挤压、撞击等作用力，使物料初步分散乳化。

3.在高速旋转的转子外端产生至少15m/s以上的线速度，zui高可至40m/s，并形成强烈的机械及液力剪切、液层摩擦、撞击撕裂，使物料充分的分散、乳化、均质、破碎、同时通过定子槽射出。乳化机就是通过与发动机连接的均质头的高速旋转，对物料进行剪切，分散，撞击。这样物料就会变得更加细腻，促使油水相融。食品行业中的酱，果汁等。制药行业中的软膏。石油化工，油漆涂料油墨等都会用到乳化机。在实验或工业生产过程中所要进行的混合、搅拌、分散、均质、乳化和研磨的应用。

4.物料不断高速地从径向射出，在物料本身和容器壁的阻力下改变流向，与此同时在转子区产生的上、下轴向抽吸力的作用下，又形成上、下两股强烈的翻动湍流。物料经过数次循环，zui终完成分散、乳化、均质过程。

IKN高剪切均质机的GMP适用性研究

1、ERS2000是IKN公司针对制药行业管理标准如GMP等，专门设计的用于混合均质的设备，因此在设计时便考虑了FDA标准，满足制药工业所需. 该设备使用的材料是SS316钢或哈氏合金，耐腐蚀性和耐磨损性，zui大程度降低其和物料发生物理和化学反应从而导致污染产生。同时该设备设计具有灵活性，根据不同企业需要，可以对马达增加适配器以适用生产需要；可以设置防爆电机，满足防爆车间要求；可以更换不同模块，通过均质头的组合运用满足对粒径分布的不同要求；可以结合企业实际生产环境和布局，调整机器位置，如企业入料口较低时，可以将该设备由立式改为卧式，满足企业生产实际条件。

2、污染是制药过程很大的风险因素，对于设备良好的清洁可以有效的防止污染的发生。ERS2000从设计上注重卫生要求，采用*设计，便于清洗，对表面进行高质量处理，防止其对制药产生不利影响，该设备还符合CIP和SIP的清洁标准，能更好的实现在线清洗，提高工作效率，确保产品安全。

3、该设备更便于生产员工进行操作，物料投入投料口后自动从出料口排出，如果存在稳定的工艺路线，可以直接通过管线与上一工序相连接，则该设备可以实现无人操作，在生产过程中适用性。

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